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Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagementprozess für die Risikobeurteilung ihrer Produkte und die Definition von Risikominimierungsmaßnahmen einführen, pflegen und überwachen. Unser Produkt "modulares Risikomanagement von Medizinprodukten" gibt Ihnen einen detaillierten und praxiserprobten Workflow für das Risikomanagement von Medizinprodukten und deren Komponenten an die Hand. Dieser Workflow erfüllt die Anforderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte als auch der Risikomanagement-Norm EN ISO 14791. In einer übersichtlichen Prozessdarstellung werden Ihnen in die einzelnen Prozess-Schritte für die Umsetzung der Risikomanagement-Planung, der Risikobeurteilung und Risikobeherrschung sowie der Risikoüberwachung (Phase der Herstellung und Marktüberwachungsphase) dargelegt. Als weitere Unterlagen stehen Ihnen zur Verfügung: ein Risikomanagement-Plan, eine Verantwortlichkeitsmatrix mit einer Liste von Ereignissen die eine Risikoüberwachung auslösen können inklusive Überwachungstätigkeiten, die Score Cards für Medizinprodukt und Komponenten mit dem ALARP-Diagramm zur Definition der Akzeptanzkriterien für Risiken und die Vorlage für einen Risikomanagementbericht in Form einer erweiterten FMEA-Tabelle für die Risikobeurteilung und Kontrolle.
Ihr Vorteile durch modulares Risikomanagement:
- Schnellere und umfassende Ermittlung möglicher Fehlerursachen schon in der Entwicklung
- Individuelle vertiefte Risikoanalyse von kritischen Komponenten
- Risikobeurteilung von Wechselwirkungen
- Erfüllung aktueller normativer Anforderungen

Prozessbeschreibung "Risikomanagement für Medizinprodukte":
1. Planung Risikomanagement
    (Initiierung Risikobeurteilung und Definition des Risikomanagement-Teams)
2. Risikobeurteilung
    (Definition der Zweckbestimmung, Ermittlung von Gefährdungen, Ursachen, Produktfehlern,
    Gefährdungssituationen, Personenschaden)
2.1 Risikobewertung vor Maßnahmen von Medizinprodukt und Komponenten
3. Risikobeherrschung
    (Definition von Maßnahmen für Medizinprodukt und Komponenten, Umsetzung der Maßnahmen, Verifizierung von Maßnahmen,
     Risikobewertung nach Maßnahme)
3.1 Bewertung der Akzeptanz des Gesamtrestrisikos
4. Risikoüberwachung