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Hersteller von Medizinprodukten müssen Softwareanwendungen, die sie in der Produktion und im Qualitätsmanagement verwenden und die einen wesentlichen Einfluß auf das Medizinprodukt oder die Dienstleistung des Herstellers hat validieren. Ebenso muß der Hersteller sicherstellen, dass nur überprüfte und geeignete Software zur Anwendung kommt. Das Modul "Softwarevalidierung von Prozess-Software" orientiert sich an die Vorgaben für die Validierung von Software in Europa und den USA, und gibt dem Anwender eine Tool an die Hand bestehende Software anhand eines Validierungsmasterplans in validerungspflichtihe und nicht-validierungspflichte zu unterscheiden und die validierungsflichtige Software zu validieren (auch für die Erstfreigabe).

Prozessbeschreibung "Softwarevalidierung":
1. Definition der regulatorischen Rahmenbedingungen
2. Ermittlung der Softwarespezifikationen
3. Analyse der Hardware und Infrastruktur bzw. der Erfassung der Software- und Hardwaredaten
4. Ermittlung des Prozessrisikomanagementteams
5. Identifizierung der risikorelevanten Prozesse und Ermittlung der wesentlichen Prozessschritte mit Softwareunterstützung
6. Erstellung eines Validierungsmasterplans
7. Risiko-Bewertung der im Prozess verwendeten Softwareapplikation bzgl. ihrer Funktionen
8. bei nichtakzeptablem Risiko: Validierung kritischer Software
9. Erstellung eines Validierungsplans für eine Prozess-Software in konkreter Anwendung
10. Validierung, Dokumentation im Validierungsbericht und Bewertung der Ergebnisse